FDA QSRに沿った形のプロセスバリデーションに関するひな形セットです。 FDAは完成した医療機器の品質を最重要視しています。 プロセスバリデーションは品質を担保する重要項目の一つです。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ・ MD-QMS-F7501 PV実施計画書 ・ MD-QMS-F7502 PV実施報告書 ・ MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程 ・ MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書 ・ MD-QMS-F771 FMEAシート ・ MD-QMS-F772 設備のクオリフィケーション計画書 ・ MD-QMS-F773 DQ実施結果 ・ MD-QMS-F774 IQ OQ実施結果 ・ MD-QMS-F775 PQ実施結果 ・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書 ・ MD-QMS-S709 FMEA要領書 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。