厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。 改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。 厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号） すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方 これから医療機器に参入する方 にオススメのひな形です。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ※解説ビデオは、DVDで納品いたします。 【設計管理規程・手順書・様式】 ・ MD-QMS-K4 　 設計管理規程 ・ MD-QMS-S401 設計管理手順書 ・ MD-QMS-S405 設計変更管理手順書 ・ MD-QMS-F401 DR議事録 ・ MD-QMS-F402 DRフォローアップ表 ・ MD-QMS-F403 DR認定書 ・ MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス ・ MD-QMS-F406 設計検証承認書 ・ MD-QMS-F410 設計インプット承認書 ・ MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計） ・ MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計） ・ MD-QMS-F420 設計移管記録書 ・ MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書 ・ MD-QMS-F431 変更申請書 ・ MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書 ・ MD-QMS-F433 変更可否決定書 ・ 製品開発計画書（サンプル） 注意事項 解説ビデオは、DVDで納品いたします。 様式はCD-Rで納品いたします。 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。解説ビデオは、DVDで納品いたします。 様式は、CD-Rで納品いたします。 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。