重要な基本的注意 1.本品で判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。 2.診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて医師が総合的に判断してください。 3.検体採取、取扱いについては必要なバイオハザード対策をとってください。 4.検査に用いる検体については、厚生労働省より発表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」1）を参照してください。 使用目的 唾液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断補助） 使用方法 検査を実施する前に、時計かタイマーを準備してください ●検査のしかた ＜測定準備＞ （1）全ての構成試薬はそのまま使用します。 （2） 全ての構成試薬は室温（15〜30℃）に戻してから開封し、開封後は直ちに使用してください。 ＜検体採取＞ （1）抗原抽出液のバイアルを開封し、全量をチューブに滴下します。 （2）唾液採取用綿棒を開封し、取り出します。この時、綿棒の先端に触れないようにしてください。 （3）以下のいずれかの方法で唾液を採取します。唾液検体採取の30分前から飲食、喫煙、歯磨き、口内洗浄はお控えください。唾液が適切に採取されていない場合、結果が偽陰性になる可能性があります。 採取方法その1・・容器採取法 唾液検体採取用の滅菌容器等に1〜2 mL程度の唾液を採取します。採取後、唾液採取用綿棒を容器に採取した唾液に浸し、回転させながら綿球全体に浸み込ませます。 採取方法その2・・口腔採取法 舌の先を上あごに押し付けて唾液を下あごに溜めます。下あごに溜まった唾液に綿棒を最低40秒間浸した後、5回以上回転させ唾液を採取します。 （4）唾液に浸した唾液採取用綿棒を（1）でチューブに準備した抗原抽出液に浸し、唾液を抗原抽出液に溶出させます。 唾液採取用綿棒の先端が完全に液に浸かるようにして、チューブの側面にこすりつけるように10回以上回転させて混合した後、チューブを手で5回絞って唾液採取用綿棒を引き抜きます。 （5）唾液採取用綿棒を廃棄し、チューブにフィルターキャップを取り付けます。5〜6回まわしたり、チューブの下を指で軽くはじいたりしてよく混ぜます。 （6）検査の直前に、テストカセットのアルミ袋を開封し、清潔で平らな場所に置きます。この時、テストカセットの滴下部分、判定窓の部分に触らないようにしてください。 （7）テストカセットの試料滴下部に試料を3滴滴下します。 （8）室温（15〜30℃）で15分間水平に静置します。この時、テストカセットを動かしたり触れたりしないでください。その後、［測定結果の判定法］に従って判定してください。 なお、20分以上経過すると正確な判定結果が得られない可能性があります。 判定のしかた ●判定のしかた 陽性： 判定部のラインC及びラインTの両方にラインが認められた場合、陽性とします。 陰性： 判定部のラインTにラインが認められず、判定部のラインCにのみラインが認められた場合、陰性とします。 無効（判定不能）： 判定部のラインCにラインが認められない場合は無効とし、新しいテストカセットで再度検査してください。 使用上又は取扱い上の注意 ●取扱い上の注意 （1）検体、試料及び試料に接触した容器などは感染の危険があるものとして十分に注意して取り扱ってください。検体採取、キットの操作、廃棄を行う際は、フェイスガード、サージカルマスク、手袋、ガウンなどを着用してください。 （2）試薬が皮膚に付着したり、目や口に入った場合は、大量の水で十分に洗い流してください。また、必要があれば医師の手当てなどを受けてください。 （3）テストカセットに使用されているメンブレンの材質はニトロセルロースです。ニトロセルロースは燃焼性が高いので、熱源や火気付近で操作しないでください。 （4）検体及び本品を取り扱う場所で、飲食や喫煙をしないでください。 ●使用上の注意 （1）外箱記載の使用期限を過ぎた試薬は、結果の信頼性を保証できませんので、使用しないでください。 （2）異なるキットの試薬を混合したり、組み合わせたりして使用しないでください。 （3）本品を使用する前に、テストカセット、抗原抽出液、唾液採取用綿棒、チューブ、フィルターキャップ及びこれらの包装に異常・破損がないか確認してください。異常・破損がある場合は、使用しないでください。 （4）テストカセットのメンブレン部分に触れないでください。 （5）試薬を泡立てないように注意してください。 （6）使用したテストカセット、唾液採取用綿棒、チューブ、フィルターキャップは再使用しないでください。 （7）テストカセットは、アルミ袋を開封した後、湿度70％以下で直ちに使用してください。 ●廃棄上の注意 （1）検体は感染の危険性があるものとして注意して取り扱ってください。検体、試料及びこれらが接触した容器などは、次のいずれかの方法で処理してください。 1）2％グルタルアルデヒド溶液に1時間以上浸漬する。 2）0.1％次亜塩素酸ナトリウム溶液（有効塩素 約1,000ppm）に1時間以上浸漬する。 3）121℃で20分間以上高圧蒸気滅菌する。 （2）試薬や器具などを廃棄する場合は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法などの規定に従ってください。 保管方法・有効期間 ●保管方法 構成試薬は全て2℃〜30℃で保存してください。 テストカセットは遮光保存してください。 ●有効期間 18ヵ月（使用期限は外箱に記載されています。） お問い合わせ先/製造販売元 ＜問い合わせ先＞ 興和株式会社お客様相談センター TEL：03-3279-7755 月〜金（祝日を除く）9：00〜17：00 ＜製造販売元＞ 株式会社医学生物学研究所 〒396-0002　長野県伊那市手良沢岡1063-103 TEL：0265-76-1777　FAX：0265-76-0584 ＜販売元＞ 興和株式会社 東京都中央区日本橋本町三丁目4-14 【広告文責】 会社名：株式会社イチワタ ドラッグイチワタ皆野バイパス店　ベストHBI TEL：0494-26-5213 区分：日本製・第1類医薬品一般用検査薬 メーカー：興和株式会社[医薬品・医薬部外品][その他][第1類医薬品][JAN: 4987973123973]