【VOD】生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー 生成AI時代のCSV!240分解説 FDA CSAガイダンス準拠のバリデーションと実装ツール 講師 イーコンプライアンス 村山 浩一 氏 収録時間 240分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日 2025年12月24日 受講料 316,650円(税込) 　全10部構成 第1部:生成AIの基礎知識 生成AIの仕組み、大規模言語モデル(LLM)、マルチモーダルAI、RAG(Retrieval-Augmented Generation)、ファインチューニング、GPTs実装、プロンプトエンジニアリング、Chain-of-Thought、温度パラメータ、ハルシネーション対処法、AI規制動向(2024-2025年)、医療機器・製薬業界における特殊性 第2部:データインテグリティとバリデーション データインテグリティの確保、バリデーション考慮事項、FDA CSAガイダンス(2025年9月発出)の重要ポイント、CSAの3本柱、高リスクと非高リスクの分類、リスクベースアプローチ、クラウド・ベンダ活用、記録(エビデンス)要件、QMSR連携 第3部:Human in the Loopの重要性 Human in the Loopとは、重要な理由、AIの使いこなし方(機長と副操縦士の関係)、AI作成物のレビュープロセス、人間が注力すべきこと 第4部:セキュリティリスクと対策 サムスン電子の情報漏洩事件の教訓、主要インシデント事例、共通パターン分析、包括的セキュリティソリューション、多層防御アプローチ(ポリシー・ガバナンス層、技術的対策層、人的対策層)、社内ルール策定例 第5部:ChatGPT Enterpriseの可能性と現実的課題 Enterprise版の決定的優位性、管理機能の充実、深刻な利用実態、セッション管理と記憶の構造的問題、プロンプト設計の属人化、利用中止の実態とセキュリティ懸念、業務適合性の問題、回答精度への不満、教育体制の不備とリテラシー格差 第6部:実践的なツールの活用方法 主要AI検索ツールの特徴(2025年11月版)、各ツールの価格比較、効果的な検索とファクトチェック方法、検索系AIと生成系AIの使い分け 第7部:今後の展望と規制対応 規制当局の動向、導入ロードマップ(段階的アプローチ)、生成AI時代の課題、成功への5つの必須条件、失敗を避けるための警告、AIと専門家による規制対応強化 第8部:技術的品質管理面 AI出力の正確性検証、ファクトチェック3段階アプローチ、情報源の信頼性評価、バイアス検出・軽減、AI利用の明示と透明性確保、文書管理・バージョン管理、温度パラメータ等ハイパーパラメータ、出力評価指標、GxP適合性、データインテグリティ(ALCOA+原則)、21 CFR Part 11準拠、FDA AI/ML医療機器ガイダンス対応、実践演習 第9部:倫理的法的側面 著作権・知的財産権【2024年最新動向】、国際的AI規制(EU AI Act、米国Executive Order、日本AI戦略)、プライバシー保護(GDPR、個人情報保護法)、生成AIサービス利用規約【2024年12月版】、倫理的配慮と社会的責任、透明性と説明責任、公平性とバイアス軽減、医療機器・製薬業界特殊要件(GxP遵守、バリデーション、医療機器サイバーセキュリティ、規制当局対応) 第10部:おわりに まとめと今後の展望 　おすすめの方 ■ 品質保証部門の担当者・管理職 - 生成AIのCSV対応を学び、組織の品質保証体制を強化したい方 ■ CSV・データインテグリティ担当者 - AIシステムのバリデーション手法を習得し、実務に活用したい方 ■ 情報システム部門 - 生成AIのセキュリティ対策を強化し、安全な導入を実現したい方 ■ コンプライアンス担当者 - AI利用のガバナンス体制を構築し、リスク管理を徹底したい方 ■ RA(薬事)担当者 - FDA規制対応の最新動向を把握し、AIツール利用のコンプライアンスを確保したい方 ■ 内部監査担当者 - AI関連システムの監査手法を学び、適切な評価を行いたい方 ■ 経営層・部門責任者 - 組織全体のAIリテラシー向上と戦略的なAI活用を推進したい方 ご注意事項 ・本製品はDVD-R形式でのご提供となります ・DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認くださいブロック要素 ブロック要素 ブロック要素◎ イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる