生成AIを使用した臨床試験実施 〜規制要件遵守と業務効率化の完全ガイド〜 セミナー概要 収録日:2025年9月19日 総収録時間:217分(3時間37分) 価格:298,650円(税込) 講師:株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ■ セミナーの背景と目的 現代の医薬品開発において、臨床試験の複雑化と規制要件の厳格化により、従来の手法では競争力の維持が困難になっています。このような背景の中で、生成AI技術は臨床試験実施における革新的なソリューションとして注目を集めています。特に文書作成、データ解析、プロトコル策定といった知識集約的な業務において、AIの活用により大幅な効率化と品質向上が期待できます。 ■ セミナーの特徴 ・ 規制要件の基礎から応用まで 国際的な規制要件の基礎を丁寧に解説し、GCP準拠の実務ポイントを整理します。 ・ 生成AIの戦略的活用法 規制要件を遵守しながらAIを活用する具体的な手法を実演を交えて紹介します。 ・ 実用的なスキルと知識 明日からすぐに活用できる実用的なスキルと知識を提供します。 ・ 15年に一度の大変革期対応 千載一遇のチャンスとなる技術変革への対応戦略を学習します。 ・ 「予測型」規制対応の実現 従来の「後追い型」から「予測型」規制対応への転換方法を習得します。 ・ 競争優位性の確立 6〜12ヶ月の先行準備で競合他社に差をつける方法を理解します。 ■ 主要学習内容 第1部:GCP・規制要件編 学習ポイント 治験の品質保証システム GCP第4条業務手順書、Quality by Design(QbD)、ICH Qトリオの理解 リスクベースドアプローチ FDAおよびEMAガイダンス、リスクベースドモニタリング、20%ルールの適用 データインテグリティ ALCOA++原則、生データ管理、電子記録の信頼性確保 ドキュメント管理 グローバル標準の文書管理体制、テンプレート活用、Virtual Document グローバル規制環境 FDA・EMA・PMDA規制要件の詳細、国際共同試験における調和 第2部:生成AI活用編 学習ポイント 生成AIの基礎知識 大規模言語モデル(LLM)、GPT、ChatGPT、Claude等の特性比較 AI検索ツール活用 規制情報収集、データ処理効率化、競争力維持のためのAI戦略 最新生成AI情報 2025年主要技術革新、GPT-5改善点、医薬品業界での具体的活用法 実践的活用法 プロトコル作成、症例報告書レビュー、規制当局対応文書の自動化 ハルシネーション対策 RAGアプローチ、HUMAN in the Loop、品質確保のための注意点 ■ 講師紹介 村山 浩一　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 【主な経歴】 ・ 1999年2月:日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 ・ NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界特化コンサルタント研修 ・ 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング、CSV、21 CFR Part11 コンサルティング ・ 2001年7月:IBM認定主幹コンサルタント、マネージング・コンサルタント ・ 2004年7月:独立、株式会社イーコンプライアンス設立 【主な活動】 ・ 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム講演 ・ 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会講演 ・ 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座 講師 ・ その他、製薬・医療機器業界にて多数講演実績 ■ このような方におすすめ ・ 臨床試験・治験業務担当者 ・ 薬事・規制対応部門の責任者 ・ 品質保証・品質管理担当者 ・ CRO・SMO等関連企業従事者 ・ 医療機器開発部門担当者 ・ データマネジメント担当者 ・ 生成AI導入を検討中の管理者 ・ 業務効率化を推進したい方 ・ 最新技術動向を把握したい方 ・ 競争優位性確立を目指す方 ■ セミナー受講で得られる成果 ・ 規制要件遵守:国際的なGCP要件を正確に理解し、確実な遵守体制を構築 ・ 業務効率化:生成AIを活用した大幅な作業時間短縮と品質向上の実現 ・ 競争優位性:先進的なAI活用により競合他社との差別化を図る ・ リスク管理:データインテグリティ確保とリスクベースドアプローチの実践 ・ 予測型対応:規制変更の兆候を早期察知し、先行準備による優位性確保 ・ 実用スキル:明日から即座に活用できる具体的な手法とツールの習得 【ご注意事項】 ■ 本製品はDVD-R形式でのご提供となります ■ DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です ■ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ■ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 競争優位性確保のための必須知識を今すぐ習得! 規制遵守と業務効率化の両立を実現する実践的ソリューションブロック要素 ブロック要素 ブロック要素◎ イーコンプレスVOD配信セミナー いつでも、どこでも、何度でも学習できる！ オンデマンド配信による新しい学習スタイル セミナー映像・資料はDVDで納品 📀 DVDでお届けする充実のコンテンツ ・ 高画質セミナー映像 - プロの講師による丁寧な解説 ・ 完全資料データ - 印刷可能なPDFファイル付属 ・ 永続利用可能 - 期限なしで何度でも視聴 ・ オフライン対応 - インターネット環境不要 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 👤 個人学習 ・ 自分のペースで学習 ・ 繰り返し視聴で理解度向上 ・ 時間や場所の制約なし ・ 集中できる環境で受講 👥 グループ研修 ・ チーム全体のスキル向上 ・ 討論・質疑応答の時間確保 ・ 統一された研修内容 ・ コスト効果的な教育実現 新人社員研修などに最適 🌟 新人研修プログラムに最適な理由 📚 基礎から応用まで 体系的なカリキュラム構成 効率的な学習 短時間で重要ポイントを習得 🎯 実践的内容 現場ですぐ活用できる知識とスキル 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる 🌏 全国どこからでもアクセス可能！ 🏠 在宅勤務対応 ・ テレワーク環境での学習に最適 ・ 通勤時間の削減 ・ 家庭と仕事の両立支援 ・ 感染症対策にも有効 🗾 地方展開サポート ・ 支店・営業所での活用 ・ 交通費・宿泊費の削減 ・ 全国統一の研修品質 ・ 地域格差の解消 ※DVD再生には対応プレーヤーが必要です ※資料の印刷には別途プリンターが必要です ※内容は予告なく変更される場合があります