生成AIを使用したグローバル薬事申請 ★最新のAI技術で薬事申請を革新★ セミナー情報 収録日 2025年10月22日 収録時間 186分(約3時間) 価格 298,650円(税込) なぜ今、生成AIなのか? 従来のグローバル薬事申請では数百万円〜数千万円のコスト、6ヶ月〜2年の準備期間が必要でした。 生成AI技術は、この状況を劇的に変えます。 CTD文書自動生成/各国規制への自動適応/多言語対応/査察対応資料の準備まで、薬事業務を根本から効率化します。 セミナーの特徴 グローバル薬事申請の基礎知識と各国規制要件を体系的に整理し、初心者でも理解できるよう解説。実際の申請書作成デモンストレーションを交え、明日から使える実践的プロンプト、申請成功事例、申請管理システムの構築まで包括的にカバー。 セミナー内容 第1部:生成AIの基礎 1. AIとはさみは使いよう 15年に一度の大変革期/未来のプロフェッショナル像/新ビジネスモデル/実例紹介17パターン 2. 基本知識 大規模言語モデル(LLM)/ハルシネーション/GPTの進化/Claudeを選ぶ理由 3. 使いこなし方 優秀なアシスタントとしての活用/Co-Pilot/HUMAN in the Loop/製薬業界の学習変革/RAG 4. 課題と問題点 生成AI時代の課題1〜4/倫理的考察と対応策 第2部:グローバル薬事申請実務 1. Fast Time to Market 開発期間短縮の重要性/1日短縮で1億円の利益/製薬業界の課題/世界市場展開 2. ドキュメント管理 文書の階層化/DocumentとDossier/Central Repository/日米欧共有の中央保管庫/国際版治験薬概要書/Dossier Management/Virtual Document/スケジュール管理 3. 薬事環境全体像 米国FDA/EU/アジア太平洋地域/新興市場/各国規制の違いと共通点/グローバル展開戦略/ICH/IMDRF 4. FDA申請 申請経路の選択/NDA申請/510(k)申請/タイムフレーム/審査フローチャート/他社事例/QSR要件/査察対応 5. 欧州CE評価 欧州規制/EMA申請/CE marking/Clinical evaluation report/post-market surveillance 6. 主要国規制 日本(PMDA)/中国(NMPA)/ASEAN/新興市場/各国要件比較 7. CTD構成と作成 CTD基本構造/Module1〜5詳細/eCTDによる電子申請 8. AI活用最適化 最新規制環境とAI活用(2025年)/各国要求事項の自動マッピング/スケジュール最適化/リソース配分/品質標準化 講師紹介 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 【略歴】 1999年 日本IBM入社/NYのTWGで製薬業界特化コンサルタント研修/CSV、21 CFR Part11コンサルティング 2001年 IBM認定主幹コンサルタント/マネージング・コンサルタント 2004年 日本IBM退社、現在に至る 【活動】日本PDA年会シンポジウム/日本製薬工業協会主催セミナー/東京大学大学院講演、他多数 こんな方におすすめ ・薬事申請効率化を図りたい製薬企業 ・医療機器の海外展開を検討中の企業 ・最新技術習得を目指す薬事コンサルタント ・CTD作成業務を効率化したい担当者 ・FDA/EMA/PMDA申請実務担当者 ・AI技術を薬事業務に活用したい研究開発部門 ・限られたリソースで申請に取り組む中小企業 ・プロセス最適化とコスト削減を目指す経営者 得られる成果 1. 即実践可能なAIプロンプト集 明日から使える具体的なプロンプトテンプレート。CTD各モジュール作成、各国規制要件への適応、査察対応資料準備など実務で即活用。 2. グローバル薬事申請の体系的理解 FDA、EMA、PMDA、NMPAなど主要規制当局の要件を体系的に理解し、効率的なグローバル展開戦略を立案。 3. 期間とコストの大幅削減 生成AI活用で従来の申請準備期間を30〜50%短縮し、コンサルティング費用を大幅削減。 4. 文書管理システム構築 Central Repository構築、Document/Dossier管理、バージョン管理など効率的な文書管理を習得。 5. 成功事例に基づく実践知識 実際の申請成功事例を通じ、失敗を回避し承認確度を高める実践的ノウハウ。 【ご注意事項】 ■ 本製品はDVD-R形式でのご提供となります ■ DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です ■ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ■ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください ◆グローバル薬事申請の未来を切り拓く◆ 生成AI活用で薬事業務が劇的に変わりますブロック要素 ブロック要素 ブロック要素◎ イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる