【GMP省令対応】設備管理規程 改正GMP省令要求事項に完全準拠 【重要】CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 設備管理規程 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（加筆・修正可能） 必要環境 CDドライブを装備したPC 2021年8月1日 GMP省令の大改正に対応 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 実用的な文書セットで即日運用に対応 自社の設備や手順に合わせてカスタマイズ可能 GMP適合性調査の準備にも有用 製品の特徴 - 改正GMP省令に完全準拠 設備管理の要求事項に対応した手順と様式を整備できます。 - 設備ライフサイクルを網羅 計画、導入、保全、変更・逸脱、記録、再評価まで一連の管理に対応。 - トレーサビリティと証跡管理を強化 点検・校正・清掃などの記録様式で、査察時の裏付け資料を確実に準備。 - MS-Word形式で編集自由 現場の実態に合わせて条項追加やフロー追記など柔軟に改訂可能。 - 教育訓練にも活用しやすい構成 見出しと手順が整理され、教育資料としても扱いやすい体裁です。 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器分野における品質保証やGMP体制構築の支援実績が多数。 設備管理やバリデーション関連の文書整備・教育に精通し、実務に即したガイドを提供しています。 このような方におすすめ - 設備保全・点検の標準化を進めたい製造部門 - 設備管理の手順と記録を体系化したい品質保証・品質管理部門 - 改正GMP省令への対応や査察準備を強化したい企業 - 現場の実態に合わせて編集可能な文書セットを求める担当者 【重要】ご注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 改正GMP省令に完全対応した設備管理規程 設備の信頼性維持と査察対応を支援します2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。