改正GMPセミナーシリーズ【一括受講コース】(全5コース)【DVD-R版】 ■ 商品概要 改正GMP省令に完全対応した全5コースをお得なセット価格でご提供します。医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、CAPA、データインテグリティ、バリデーションの重要テーマを体系的に学べる総合パッケージです。改正GMP省令で新たに求められる要求事項を網羅的に理解し、実務に即座に活用できる内容となっております。 ■ こんな方におすすめ 改正GMP省令の全体像を体系的に理解したい方 医薬品品質システムを基礎から実践まで学びたい方 品質リスクマネジメント、CAPA、データインテグリティ、バリデーションを総合的に習得したい方 社内研修や新人教育に活用したい方 お得なセット価格で効率的に学習したい方 GMP管理体制を強化したい組織・企業 ■ 収録内容 【コース1】医薬品品質システム編(ICH Q10) 総収録時間:144分 1. 医薬品品質システム(ICH Q10)とは 2. マネジメントレビュとは 3. 製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステムとは 4. CAPA(是正措置・予防措置)とは 5. 変更マネジメントシステムとは 6. 品質保証部門(QA)の役割と責任について 7. 品質マニュアルサンプル解説 付属資料: 品質マニュアルサンプル、講義資料(PDF形式) 【コース2】品質リスクマネジメント編(ICH Q9) 総収録時間:157分 1. リスクとは 2. ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」概要 3. 用語解説 4. 一般的なリスクマネジメントプロセス 5. リスクベースドアプローチとは 6. 構造設備における品質リスクマネジメント 7. リスク分析手法(FMEA、FTA、HAZOP) 付属資料: 講義資料(PDF形式) 【コース3】CAPA(是正措置・予防措置)編 総収録時間:163分 1. CAPA概要 2. 根本的原因の究明 3. 予防措置 4. 品質監査とCAPA 5. CAPAの7段階 6. CAPAの手順書・様式解説 付属資料: CAPA手順書・様式サンプル、講義資料(PDF形式) 【コース4】データインテグリティ編 総収録時間:160分 1. 改正GMP省令とデータインテグリティ 2. データインテグリティ対応の要点 3. データインテグリティに対応した手順書の作成方法 付属資料: データインテグリティ対応手順書サンプル、講義資料(PDF形式) 【コース5】バリデーション編 総収録時間:145分 1. バリデーションとは 2. バリデーション基準からバリデーション指針へ 3. PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」概要 付属資料: 講義資料(PDF形式) ■ 商品の特長 【特長1】 お得なセット価格 全5コースを個別に購入するよりもお得な価格設定となっております。 【特長2】 視聴期限・回数制限なし DVD-R形式でのご提供となりますので、何度でも繰り返し視聴いただけます。社内研修や新人教育にも最適です。 【特長3】 改正GMP省令を網羅的に学習 改正GMP省令で新たに求められる重要テーマを体系的に学ぶことができます。 【特長4】 充実の付属資料 各コースに手順書サンプル、品質マニュアルサンプル、講義資料(PDF)が付属しており、実務にすぐに活用できます。 ■ 講師紹介 村山 浩一 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 GMP、医療機器QMS、バリデーション、データインテグリティ、リスクマネジメント等の分野で豊富な実務経験とコンサルティング実績を持つ専門家が、全コースを一貫してわかりやすく丁寧に解説いたします。 ■ 対象者 製薬企業の品質保証部門、製造部門、品質管理部門、技術部門、IT部門のご担当者、GMP管理責任者、製造管理者、品質保証責任者、バリデーション担当者、CAPA担当者、データ管理担当者、内部監査担当者、これからGMPを学ぶ新入社員・異動者、ISO 9001品質マネジメントシステム担当者、コンサルタント、行政関係者 ■ 商品仕様 商品形態: DVD-R(5枚組) 総収録時間: 769分(約12時間49分) 視聴期限: なし(無制限) 視聴回数: 制限なし 言語: 日本語 納品方法: セミナー映像・資料はDVDで納品いたします 講師: 村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス 代表取締役) 出版社: 株式会社イーコンプレス 出版年月日: 2021年7月 ■ 重要事項・ご注意 【必ずご確認ください】 ● 本製品はDVD-R形式でのご提供となります ● DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です ● お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ● 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください ■ 発行元 株式会社イーコンプレス 医薬品・医療機器業界向けのGMP、QMS、バリデーション、データインテグリティ等に関する教育研修サービスを提供する専門企業です。豊富な実務経験に基づいた、実践的で分かりやすいセミナーを多数開催しております。 改正GMP省令完全対応! 全5コースで改正GMPの全てが学べるお得なセットです!イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる