MDRが完全施行された際、米国代理人とは大きく異なり、欧州指定代理人の役割と責任は非常に広範囲で重くなります。 製造業者は欧州指定代理人（現地法人）に対して、MDRに対応した業務を滞りなく遂行する必要があります。 本手順書を欧州指定代理人（現地法人）に提供することにより、MDRの要求事項を遵守した活動が出来るようになります。 なお、本手順書は日本語版のみです。 貴社でカスタマイズ後に英訳（現地語訳）等を実施してご使用ください。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ・ MD-QMS-E-ARS1欧州指定代理人業務手順書 ・ MD-QMS-E-ARF101検証記録様式 ・ MD-QMS-E-ARF102製造業者への苦情報告書様式 ・ MD-QMS-E-ARF103 是正措置予防措置依頼書様式 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。