【ISO-13485対応 】QMSひな形集一式 医療機器品質管理システム構築のための完全テンプレートセット ISO-13485に沿った形の各ひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形式 CD-R（MS-Word形式） ■ 収録内容（全26種類） ■ 品質マニュアル ■ マネジメントレビュ規程・手順書・様式 ■ 文書管理規程・手順書・様式 ■ 教育訓練規程・手順書・様式 ■ 設計管理規程・手順書・様式 ■ 設計変更規程・手順書・様式 ■ 工程設計手順書・様式 ■ 購買管理規程・手順書・様式 ■ SCAR規程・手順書・様式 ■ 製造およびサービス提供の管理規程 ■ 設備のクオリフィケーション手順書・様式 ■ 附帯サービス管理規程 ■ 内部監査規程・手順書・様式 ■ 製品保存規程 ■ 不適合品管理規程・手順書・様式 ■ データ分析規程・手順書・様式 ■ 苦情処理規程・手順書・様式 ■ CAPA規程・手順書・様式 ■ 識別規程、手順書 ■ トレーサビリティ規程・手順書 ■ 測定機器管理規程・手順書・様式 ■ クリーンルーム管理規程 ■ プロセスバリデーション規程・手順・様式 ■ 製品の監視及び測定規程・手順書・様式 ■ 包装・ラベリング管理規程 ■ こんな企業様におすすめ ◆ これから作成する医療機器企業 ◆ ISO-13485認証審査を予定している企業 ◆ 認証機関から改善指示を受けた企業 ◆ 品質管理システムを効率的に構築したい企業 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 【ご注意事項】 ・ 様式はCD-Rで納品いたします。 ・ CDドライブを装備したPCが必要です。 ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 医療機器の品質管理システム構築を強力にサポートする完全テンプレート集 © 株式会社イーコンプレス様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。