【書籍】PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認 〜医薬品製造業界必携の実務文書〜 製薬業界の品質管理担当者必見！ ※PIC/S GMPに準拠したサンプリング手法を徹底解説 著者 木村 弘二 アステラスファーマテック(株) 宮嶋 勝春 武州製薬(株) 鈴木 雅寿 大正製薬(株) 脇坂 盛雄 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 里村 正子 武州製薬(株) 佐藤 太 武州製薬(株) 岡本 真人 帝人(株) 江田 誠 武州製薬(株) 高平 正行 (株)エースジャパン 発刊日 2016年4月27日 体裁 B5判並製本 195頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 ISBN 978-4-86428-137-9 Cコード C3047 🎯 製品の特徴 PIC/S GMPガイドラインAnnex8の要求事項を詳細に解説した実務書です。 医薬品製造における原材料・資材の受入試験、サンプリング手法の統計的根拠など、実務に直結する内容を収録しています。 PIC/S GMPと日本のGMP省令の要求事項の差異を明確化 全数確認試験の免除規定と可否判断のポイントを解説 サンプリング基準の設定と均質性確認の方法 実際の査察対応に役立つ指摘事例と対応方法 📋 目次 第1章 PIC/S GMPガイドラインAnnex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異 　- はじめに 　- 背景と目的 　- 調査方法 　- Annex8と日本のGMP省令の要求事項の差異 　- GMP事例集で述べられていること 　- まとめ 第2章 原材料・資材受入試験などにおけるサンプリングの妥当性担保 　- 妥当性を保証するための手段 　- サンプリングの妥当性に影響する因子 　- サンプリングに影響を与える要因と妥当性 　- 資材の受入試験における妥当性とは 　- まとめ 第3章 サンプリングにおける品質統計の考え方・数値的根拠の提示と全梱包同一性確認への対応 　- 医薬品のサンプリングは製造とは独立していること 　- サンプルはロットを代表していること 　- サンプリングの方法 　- 統計的な根拠(抜き取り検査の考えと運用） 　- 全梱包同一性確認への対応 第4章 原材料・資材受入試験担当者の効果的な訓練と能力担保への取り組み 　- 品質管理における教育訓練 　- 教育訓練の実際 　- まとめ 第5章 サンプリングの留意点と手順書作成例 　- サンプリングの留意点 　- 原料のサンプリングの手順書と記載例 　- おわりに 第6章 サンプリング及び受入試験に使用する機器の校正と日常点検ポイント 　- 分析機器のクオリフィケーション 　- 分析機器クオリフィケーションのプロセス 　- 機器の分類について 　- 機器の校正の目的とポイント 　- 日常点検の目的とポイント 　- まとめ 第7章 ヒューマンエラー事例からみたサンプリングのトラブルと対応策 　- GMPが求めていること 　- ヒューマンエラーと逸脱 　- サンプリングにおける逸脱事例 　- ヒューマンエラーを防ぐための有効な手段 　- ヒューマンエラーといかに付き合うか 　- まとめ 第8章 原料・資材等の参考品の適切な管理方法 　- 参考品の必要性 　- 参考品採取時の留意事項 　- 参考品保管時の留意事項 　- 参考品使用時の留意事項 第9章 受入試験・サンプリングにおける逸脱/変更管理 　- 逸脱とは何か 　- 変更管理とは何か 　- 受入試験・サンプリングにおける逸脱変更対応事例 　- まとめ 第10章 査察時の原材料・資材における受入試験・サンプリングに関する指摘事例 　- 受入試験・サンプリングに関するGMP指摘事例 　- 受入試験・サンプリングに関するGMP規制の比較 　- 受入試験指摘レベルとその対応 　- おわりに 著者陣について 本書は医薬品製造業界の第一線で活躍する9名の専門家による共著です。アステラスファーマテック、武州製薬、大正製薬など、国内主要製薬企業の品質管理・薬事担当者が執筆しており、実務に即した内容となっています。 各著者は原材料・資材の受入試験、サンプリング、品質管理の分野で豊富な経験を持ち、PIC/S GMPの実務適用に精通しています。実際の現場で直面する課題と解決策について、具体的な事例を交えて解説しています。 こんな課題を抱えている方におすすめ PIC/S GMPとの整合性を確保したサンプリング手順を構築したい 全数確認試験の免除可否判断に悩んでいる サンプリング基準の統計的根拠を示したい 査察対応のポイントを押さえておきたい ヒューマンエラーを防止するサンプリング体制を構築したい 参考品の適切な管理方法を知りたい こんな方におすすめ 医薬品製造業のQA・QC担当者 薬事・品質保証部門の管理者 原材料・資材受入試験の実務担当者 サンプリング手順書の作成担当者 PIC/S GMP対応を進める企業の品質部門 製薬企業の監査対応責任者 医薬品製造工程における品質管理責任者 医薬品製造業界の実務に即戦力となる専門書 PIC/S GMPに準拠した確実な品質管理体制の構築にお役立てください