販売名：SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト2（一般用） 新型コロナウイルス抗原検査の使用について 体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合には適切に医療機関を受診してください。 陰性の場合でも、偽陰性の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。 ※お住まいの地域の自治体で医療機関の受診方法に関する案内が出ている場合は、その案内に従って適切に医療機関の受診等を行ってください。 新型コロナウイルス抗原の有無がわかるしくみ(測定の原理) 本キットは、鼻腔ぬぐい液の新型コロナウイルスの抗原を、検査キット上の新型コロナウイルスに対する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するものです。 医薬品は、用法用量を逸脱すると重大な健康被害につながります。必ず使用する際に商品の説明書をよく読み、用法用量を守ってご使用ください。用法用量を守って正しく使用しても、副作用が出ることがあります。異常を感じたら直ちに使用を中止し、医師又は薬剤師に相談してください。 ●使用上の注意 ■■してはいけないこと■■ 検査結果から自分で病気の診断をすることはできません(上記「新型コロナウイルス抗原検査の使用について」に従ってください)。 ■■相談すること■■ この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。 ■■廃棄に関する注意■■ 本キットや検体採取に使用した滅菌綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。 使用後の滅菌綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット(滅菌綿棒、チューブ等を含む)をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。 ＜従来品（SARS-COV-2ラピッド抗原テスト）からのリニューアル内容＞ 性能の向上：陽性一致率：97.3％（鼻咽頭ぬぐい液）、92.4％（鼻腔ぬぐい液）、陰性一致率：97.1％（鼻咽頭ぬぐい液）、98.0％（鼻腔ぬぐい液） デルタ変異株やオミクロン変異株など、主要な懸念される変異株（VOC）も検出可能 迅速検査：15分で結果判定 実施場所を選ばず検査が可能：病院や診療所を始め、高齢者施設、教育現場等でも使用可能 検体の自己採取により自宅での検査も実施可能 簡単4ステップ操作 感染予防：抽出用バッファーによって2分後にはウイルスを不活化 新型コロナウイルス感染が心配な場合に使用可能 製品には5回分の検査に必要なものが、すぐに使用できる状態で個包装されています。 検査に必要なものとして、以下が製品に含まれます。 テストデバイス 抽出用バッファーチューブ ノズルキャップ 鼻腔ぬぐい液採取用滅菌スワブ 抽出用バッファーチューブホルダー 添付文書 クイックリファレンスガイド 使用目的 SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト2（5テスト）は、鼻咽頭ぬぐい液・鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原を検出し、抗原定性検査と呼ばれています。この検査によって新型コロナウイルス感染が心配な場合にSARS-CoV-2ウイルス抗原を検出することが可能です。 ＜4ステップ操作方法＞ 1：キットに付属の滅菌スワブを用意します。滅菌スワブは使用直前に開封し、綿球部分には手を触れないようにしてください。患者の頭部を約70°の角度になるよう後ろ側に少し傾けます。滅菌スワブを回転させながら鼻腔（鼻前庭）約2 cmのところまで口蓋と平行に鼻甲介に突き当たるまで挿入します。鼻腔壁にスワブを4回（約15秒間）回転させ、粘膜表皮を採取します。滅菌スワブの先端がほかの部位に触れないように鼻腔から注意深く引き出します。同じスワブを使用して反対の鼻腔でも同様の操作を繰り返します。 2：抽出用バッファーチューブの中身をこぼさないように注意深く開封します。検体を採取したスワブを開封した抽出用バッファーに浸します。抽出用バッファーのチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すように、スワブを10回以上左右に回転させ、上下に動かし撹拌します。抽出用バッファーチューブの側面からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、スワブから試料を抽出します。抽出用バッファーチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。 3：テストデバイスを平らな場所に置き、検体滴下孔に対して垂直に気泡が入らないように、抽出した試料4滴を滴下します。 4：15〜30分の間に結果を判定します。試料滴下後はテストデバイスに触れたり、動かさないようにしてください。 注意 陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した場合であっても、必ず15分以降に行ってください。また、30分以上経過した後の判定は偽陽性や偽陰性、無効な結果等、正確な検査結果が得られない可能性があります。 注意 スワブからの試料の絞り出しが不十分な場合、スワブに抽出用バッファーが吸収されてしまい、検体量が不足したり、検体の粘性が高くなることから、誤った検査結果が得られる可能性があります。 製品概要−抗原検査／イムノクロマト法／定性 検査装置−不要 測定時間−15〜30分 陰性一致率*97.1％（鼻咽頭ぬぐい液）、98.0％（鼻腔ぬぐい液） 陽性一致率*97.3％（鼻咽頭ぬぐい液）、92.4％（鼻腔ぬぐい液） 抗原−ヌクレオカプシド蛋白（N） 検体種−鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液 試薬−抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体、抗ニワトリIgYマウスモノクローナル抗体、金コロイド結合抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体、金コロイド結合精製ニワトリIgY リスク区分：第1類医薬品　一般用体外診断用医薬品 効能・効果：鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染疑いの判定補助） 保管期間：2〜30℃ ●保管及び取扱い上の注意 (1) 小児の手の届かない所に保管してください。 (2) 直射日光や高温多湿を避け、室温で保管してください。 (3) 品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。 (4) 使用直前に開封してください。 (5) 使用期限の過ぎたものは使用しないでください。 (6) 本キットは凍結しないでください。 ●医薬品の使用期限 2〜30℃保存 製造日より24 ヵ月 （使用期限(Exp.)は外箱に記載） ※【商品についてのお問い合わせ】→【商品（詳細・再入荷について）】→【抗原検査キットの使用期限についてのご案内】にて現時点での出荷品の使用期限のご案内を行っております 2024/7/4注文受付分よりリニューアル品（SARS-CoV-2ラピッド抗原テスト2）での出荷を行っております ・広告文責　うさぎ薬局　092-862-8774 ・メーカー名、又は販売業者名　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 ・製造国：海外製（韓国製） ・輸入者：うさぎ薬局 福岡県福岡市早良区野芥2丁目5−15 ・商品区分：　第1類医薬品 ●お問い合わせ先 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 一般の方向け専用コールセンター 〒108-0075 東京都港区港南1-2-70 フリーダイヤル： 0120-325-060 営業時間：平日（月曜日から金曜日のうち祝日を除く）9:00〜17:00 製造販売元 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 〒108-0075 東京都港区港南1-2-70 テストデバイス、抽出用バッファー、ノズルキャップの入っているアルミパウチに印刷されているCE マークは日本国内では無効です。 使用上の注意 副作用救済制度についての詳細は、PMDAにご相談ください。 フリーダイヤル0120-149-931 電話番号をよくお確かめのうえ、おかけください。 受付時間:午前9:00~午後5:00 / 月~金(祝日・年末年始を除く) Eメール:kyufu@pmda.go.jp ご注意（免責）＞必ずお読みください ご使用の際は、お薬の説明書をよくお読みのうえご使用下さい。 お届け状況について ◆通常出荷（ご注文翌営業日までに出荷）にて対応致します。また、今後の急激な注文増加の場合にはメーカー入荷待ちとなる場合がございますので予めご了承ください。お急ぎの場合はクール便（日時指定あり）をご利用ください。 ◆よくあるご質問◆ 現在出荷中の製品の使用期限　→　【2025/6】　製薬メーカー最新ロットのため返品・交換不可 個包装ですか？　→　綿棒・検査カードは個包装、検査液セットは5本が1つのチャック付アルミ袋に包装されています。 医薬品販売に関する事項 こちらをご確認ください