【医療機器】FDA QMSR対応 各種ひな形集 〜医療機器製造業界必携の実務文書集〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 【医療機器】FDA QMSR対応 各種ひな形集 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 FDA QMSRに沿った形で作成された医療機器製造業向けの各種ひな形集で...

【ISO-13485対応 】QMSひな形集一式 医療機器品質管理システム構築のための完全テンプレートセット ISO-13485に沿った形の各ひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形式 CD-R（MS-Word形式） ■ 収録内容（全26種類） ■ 品質マニュアル ■ マネジメントレビュ規程・手順書・様...

【IEC-62304対応】SaMD用ソフトウェア開発QMS一式 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 SaMD開発手順書目次 1. 目的 2. 適用範囲 　2.1 適用範囲 　2.2 非適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 設計開発ステージとソフトウェア開発プロセスの対応 6. 成果物 7. ...

解説ビデオは、DVDで納品いたします。 様式は、CD-Rで納品いたします。 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 【医療機器】QMS文書セット 〜品質管理監督システム完全版〜 QMS省令2021年版対応 | DVD解説付き 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です解説ビデオはDVD形式で別途納品 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情...

【IEC-62304対応】テンプレート集一式 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 様式はCD-Rで納品本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 収録内容 (55種類のテンプレート) SW-QMS-301-01_ソフトウェア要求分析フェーズチェックリスト SW-QMS-302-01_ソフトウェア要求分析シート ...

【IEC/TR 80002-2対応】コンピュータバリデーション様式集 様式はCD-Rで納品 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 提供形式 CD-R納品 対応規格 IEC/TR 80002-2（医療機器ソフトウェアQMS） 本製品の特徴 IEC/TR 80002-2に完全準拠したQMS文書テンプレート 医療機器ソフトウェア開発に必要な全文書を網羅 すぐに使える実用的なひな形として提供 カスタマイズ可能なWord/Excel形式 品質マニュアル、手順書、記録...

コンピュータ化システム管理テンプレート集 〜CSV実務に必要な64種類のテンプレート完全パッケージ〜 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 コンピュータ化システム管理テンプレート集 テンプレート数 全64種類（Ver.2.00/Ver.3.00） 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） ...

【GAMP 5対応】CSVテンプレート集 CSV対応テンプレート - CD-Rで納品 GAMP 5に対応した「CSV対応テンプレート」です。 2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。 2001年のGAMP4の発表から7年を経ての改定となりました。 製薬各社では、CSVの標準業務手順書（SOP）をGAMP 5に適合させ、改定する必要性があります。 GAMP 5では、各種の対コスト効果の高い方法論が数多く記述されています。 貴社のCSV SOPをGAMP 4対応からGAMP 5対応に改定することによって、...

【IEC-62304対応】ソフトウェア開発手順書一式 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 SW-QMS-202-01 ソフトウェアメトリクス運用定義書 SW-QMS-203-01 レビュー手順書 SW-QMS-204-01 ソフトウェア構成管理手順書 SW-QMS-205-01 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 SW-QMS-206-01 ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書 SW-QMS-207-01 ソフトウ...

医療機器サイバーセキュリティ対応テンプレート集 IEC 81001-5-1:2021 & IEC 62304 準拠の成果物ひな形 2023年4月1日 医療機器基本要件基準改定 外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器において、サイバーセキュリティ対策が必須要件となりました。医療機器企業は迅速な対応が求められています。 サイバーセキュリティインシデントのリスク サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共...

【IEC 62304対応】医療機器ソフトウェアQMS様式ひな形一式 【IEC 62304対応】ソフトウェア開発手順書から参照されている各文書（下位文書）のひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 形式 MS-Word形式テンプレート（CD-R納品） 文書数 全41種類の文書テンプレート 製品の特徴 カスタ...

【GAMP 5 2nd Edition対応】CSV実施標準業務手順書（SOP）集 2022年発行のGAMP 5 第2版に完全準拠 なぜ今、GAMP 5 第2版への更新が必要なのか？ GAMP 5 第2版（2022年7月発行）は、初版から14年を経て、デジタル化の急速な進展とクラウド技術の普及を反映した大幅改定版です。 アジャイル開発手法への対応 従来のウォーターフォール型に加え、反復的開発プロセスをサポート。現代の開発手法に完全対応しています。 クラウドシステムのバリデーション Saa...

コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集 〜CSV実務に必要な31本のSOP完全パッケージ〜 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集 SOP数 全31本（Ver.2.00） 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から...

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 医療機器GVP省令対応 規程・手順書・様式集 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 提供形式 規程・手順書・様式：CD-R（MS-Word形式） 解説ビデオ：DVD 製品の特徴 医療機器企業がGVP省令に適合するための規程・手順書・様式を網羅的に収録。 すべての文書はMS-Word形式で提供され、自社の状況に合わせて編集可能です。 収録内容 1GVPマニュアル ...

【MDR対応】欧州指定代理人業務手順書 〜MDR完全施行に向けた必携の実務文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ・ MD-QMS-E-ARS1欧州指定代理人業務手順書 ・ MD-QMS-E-ARF101検証記録様式 ・ MD-QMS-E-ARF102製造業者への苦情報告書様式 ・ MD-QMS-E-ARF103 是正措置予防措置依頼書様式 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 ...

【EDC管理シート対応】QMSひな形 〜治験データ管理の実務に即対応〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 治験データの電子的管理に必須の手順書セットを、すぐに活用できる形式でご提供いたします。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 【EDC管理シート対応】QMS手順書セット（全13文...

【IEC/TR 80002-2対応】 コンピュータバリデーション手順書 様式はCD-Rで納品 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 提供形態 CD-R（編集可能な電子ファイル形式） 対応規格 IEC 62366-1:2015 / IEC/TR 80002-2 1 設計インプット 使用仕様からユーザインタフェース評価計画まで体系的に網羅 2 検証・妥当性確認 形成的評価とヒューマンファクター・バリデーションテスト 3 リスクマネジメント ハザード分析...

サイバーセキュリティ対応手順書ひな形 2023年4月1日施行！医療機器基本要件基準改定により、サイバーセキュリティ対応が必須となりました 2023年4月1日 基準改定施行 2024年3月31日 施行日 重要な変更 経過期間終了 対象となる医療機器 外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器は、サイバーセキュリティ対策が求められます。 これらの機器は患者の安全に直結するため、適切なセキュリティ対策が不可欠です。 サイバー攻撃によるリスク サイバーセキュ...

【IEC-62304対応】ソフトウェア開発規程・手順書ひな形 【重要】2017年11月より日本で実質的な規制要件となりました IEC 62304に準拠しない場合、国内外で医療機器ソフトウェアの販売ができません IEC 62304とは IEC 62304（医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス）は、医療機器に搭載されるソフトウェアの開発と保守に関する国際規格です。2006年5月に発行され、現在では世界各国で医療機器申請時の必須要件となっています。 規制...

【医療機器】FDA QMSR対応品質マニュアル（ひな形） 〜2026年2月2日対応期限までに必須の品質管理体制構築〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 【医療機器】FDA QMSR対応品質マニュアル（ひな形） 納品形態 CD-R（MS-Word様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🚨 FDA QMSR対応期限迫る！ 2024年1月31日...

【FDA QSR対応】SCAR規程・手順書・様式セット 〜サプライヤー是正措置要求の完全文書パッケージ〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 📝 製品概要 FDA QSR(Quality System Regulation)に準拠したSCAR(Supplier Corrective Action Request)の規程・手順書・様式の完全セットです。 MS-Word形式で提供されるため、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能です。 サプライヤー管理における是正措置要求プロセス...

【FDA QSR対応】文書管理規程・手順書・様式集 〜医療機器製造業界必携のQMS文書管理体系〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です FDA QSRに沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。 文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書管理が厳しく求められるようになってきました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村...

【医療機器】FDA QSR教育訓練規程・手順書・様式集 〜FDA査察対応に必携の実務文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 FDA QSRに準拠した教育訓練規程・手順書・様式集 納品形態 CD-R（MS-Word形式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（自由に加筆・修正可能） 🎯 製品の特徴 FDA...

【医療機器QMS】年間計画書＆マネジメントレビュー様式集 〜FDA査察対応・経営責任者必携の実務文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です QSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。 これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行ってい...

【FDA QSR対応】設計管理規程・手順書・様式集 〜FDA品質システム規則完全準拠の実務文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 FDA QSR設計管理規程・手順書・様式集 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 FDA QSR（品質システム規則）に沿った設計管理に関する規程・手順書...

【FDA QSR対応】製品保管規程 〜FDA査察対応・医療機器製造業必携の実務文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 🎯 製品の特徴 FDA QSR（品質システム規則）に完全準拠した製品保管に関する規程文書です。 製品保管の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができ、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 ・ FDA QSR要求事項に完全対応 ・ 製品保管業務の標準化が可能 ・ 査察対応を円滑化 ・ MS-Word形...

【FDA QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式集 〜FDA品質システム規則に完全準拠した実務文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 🎯 製品の特徴 FDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。 ・ FDA QSR要求事項に完全対応 ・ CAPA（是正予防措置）との連携を考慮した設計 ・ MS-Word形式で...

FDA QSR CAPA規程・手順書・様式集 〜FDA品質システム規則（QSR）完全対応版〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 FDA QSR対応CAPA規程・手順書・様式集 納品形態 CD-R（MS-Word形式データ収録） 編集可能性 MS-Word形式のため貴社で自由に加筆・修正可能 🎯 製品の特徴 FDA品質システム規則（QSR）に完全準拠したCAPA...

【医療機器】購買管理規程・手順書・様式集 〜FDA QSRに完全準拠した購買管理の実務文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 📋 製品概要 FDA QSRに沿った形の購買管理に関する規程・手順書・様式集です。 サプライチェーンがグローバル化する中、購買管理が厳しく求められるようになってきました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ・ FDA QSR要求事項に完全準拠 ・ 購買管...

【医療機器】FDA QSR内部監査規程・手順書・様式集 〜FDA QSRに完全準拠した内部監査システム構築パッケージ〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 【医療機器】FDA QSR内部監査規程・手順書・様式集 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 FDA QSRに沿った形の内部監...