【医療機器】FDA QMSR対応 各種ひな形集 〜医療機器製造業界必携の実務文書集〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 【医療機器】FDA QMSR対応 各種ひな形集 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 FDA QMSRに沿った形で作成された医療機器製造業向けの各種ひな形集で...

【ISO-13485対応 】QMSひな形集一式 医療機器品質管理システム構築のための完全テンプレートセット ISO-13485に沿った形の各ひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形式 CD-R（MS-Word形式） ■ 収録内容（全26種類） ■ 品質マニュアル ■ マネジメントレビュ規程・手順書・様...

【IEC-62304対応】SaMD用ソフトウェア開発QMS一式 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 SaMD開発手順書目次 1. 目的 2. 適用範囲 　2.1 適用範囲 　2.2 非適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 設計開発ステージとソフトウェア開発プロセスの対応 6. 成果物 7. ...

解説ビデオは、DVDで納品いたします。 様式は、CD-Rで納品いたします。 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 【医療機器】QMS文書セット 〜品質管理監督システム完全版〜 QMS省令2021年版対応 | DVD解説付き 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です解説ビデオはDVD形式で別途納品 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情...

【IEC-62304対応】テンプレート集一式 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 様式はCD-Rで納品本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 収録内容 (55種類のテンプレート) SW-QMS-301-01_ソフトウェア要求分析フェーズチェックリスト SW-QMS-302-01_ソフトウェア要求分析シート ...

【IEC/TR 80002-2対応】コンピュータバリデーション様式集 様式はCD-Rで納品 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 提供形式 CD-R納品 対応規格 IEC/TR 80002-2（医療機器ソフトウェアQMS） 本製品の特徴 IEC/TR 80002-2に完全準拠したQMS文書テンプレート 医療機器ソフトウェア開発に必要な全文書を網羅 すぐに使える実用的なひな形として提供 カスタマイズ可能なWord/Excel形式 品質マニュアル、手順書、記録...

シグマクシス 日経BP 日経BPマーケティンジーエックス ビジネス ジギョウ ソウシュツ サンニュウ センリャク ショセキ シグマクシス 発行年月：2025年04月 予約締切日：2025年10月31日 ページ数：306p ISBN：9784296206247 本 科学・技術 工学 建設工学...

コンピュータ化システム管理テンプレート集 〜CSV実務に必要な64種類のテンプレート完全パッケージ〜 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 コンピュータ化システム管理テンプレート集 テンプレート数 全64種類（Ver.2.00/Ver.3.00） 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） ...

【GAMP 5対応】CSVテンプレート集 CSV対応テンプレート - CD-Rで納品 GAMP 5に対応した「CSV対応テンプレート」です。 2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。 2001年のGAMP4の発表から7年を経ての改定となりました。 製薬各社では、CSVの標準業務手順書（SOP）をGAMP 5に適合させ、改定する必要性があります。 GAMP 5では、各種の対コスト効果の高い方法論が数多く記述されています。 貴社のCSV SOPをGAMP 4対応からGAMP 5対応に改定することによって、...

【IEC-62304対応】ソフトウェア開発手順書一式 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 SW-QMS-202-01 ソフトウェアメトリクス運用定義書 SW-QMS-203-01 レビュー手順書 SW-QMS-204-01 ソフトウェア構成管理手順書 SW-QMS-205-01 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 SW-QMS-206-01 ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書 SW-QMS-207-01 ソフトウ...

医療機器サイバーセキュリティ対応テンプレート集 IEC 81001-5-1:2021 & IEC 62304 準拠の成果物ひな形 2023年4月1日 医療機器基本要件基準改定 外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器において、サイバーセキュリティ対策が必須要件となりました。医療機器企業は迅速な対応が求められています。 サイバーセキュリティインシデントのリスク サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共...

日経クロステック 日経BP 日経BPマーケティンロボット ミライ ヨソク ニセンサンジュウサン ニッケイ クロステック 発行年月：2024年02月 予約締切日：2025年02月14日 ページ数：456p ISBN：9784296203635 本 科学・技術 工学 電気工学...

【IEC 62304対応】医療機器ソフトウェアQMS様式ひな形一式 【IEC 62304対応】ソフトウェア開発手順書から参照されている各文書（下位文書）のひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 形式 MS-Word形式テンプレート（CD-R納品） 文書数 全41種類の文書テンプレート 製品の特徴 カスタ...

和田攻 朝倉書店イガク セイブツガク ダイジテン ワダ,オサム 発行年月：2001年10月21日 予約締切日：2001年10月14日 ページ数：3冊 サイズ：事・辞典 ISBN：9784254300611 本 医学・薬学・看護学・歯科学 基礎医学 その他...

著者：宜保 愛子出版社：勁文社サイズ：新書ISBN-10：4766905601ISBN-13：9784766905601■こちらの商品もオススメです ● 実体験地縛霊の恐怖 / 宜保 愛子 / 勁文社 [新書] ● 宜保愛子の霊視開運法 これであなたも幸せになれる /大陸書房/宜保愛子 / 宜保 愛子 / 大陸書房 [単行本] ■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　発送まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■メール便...

著者：宜保 愛子出版社：勁文社サイズ：新書ISBN-10：4766905601ISBN-13：9784766905601■こちらの商品もオススメです ● 実体験地縛霊の恐怖 / 宜保 愛子 / 勁文社 [新書] ● 宜保愛子の霊視開運法 これであなたも幸せになれる /大陸書房/宜保愛子 / 宜保 愛子 / 大陸書房 [単行本] ■通常24時間以内に出荷可能です。■ネコポスで送料は1〜3点で298円、4点で328円。5点以上で600円からとなります。※2,500円以上の購入で送料無料。※多数ご購入頂いた場合...

著者：宜保 愛子出版社：勁文社サイズ：新書ISBN-10：4766905601ISBN-13：9784766905601■こちらの商品もオススメです ● 実体験地縛霊の恐怖 / 宜保 愛子 / 勁文社 [新書] ● 宜保愛子の霊視開運法 これであなたも幸せになれる /大陸書房/宜保愛子 / 宜保 愛子 / 大陸書房 [単行本] ■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　発送まで72時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。■宅配便(送...

著者：末次 勲出版社：丸ノ内出版サイズ：ペーパーバックISBN-10：4895140636ISBN-13：9784895140638■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　出荷まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■1冊から送料無料です。■中古品ではございますが、良好なコンディションです。決済は、クレジットカード、代引き等、各種決済方法がご利用可能です。■万が一品質に不備が有った場合は、返...

著者：加藤 清出版社：地湧社サイズ：単行本ISBN-10：4885030714ISBN-13：9784885030710■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　発送まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■メール便は、1冊から送料無料です。※宅配便の場合、2,500円以上送料無料です。※最短翌日配達ご希望の方は、宅配便をご選択下さい。※「代引き」ご希望の方は宅配便をご選択下さい。※配送番号付きのゆ...

著者：京浜昆虫同好会出版社：内田老鶴圃サイズ：単行本ISBN-10：4753640027ISBN-13：9784753640027■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　出荷まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■1冊から送料無料です。■中古品ではございますが、良好なコンディションです。決済は、クレジットカード、代引き等、各種決済方法がご利用可能です。■万が一品質に不備が有った場合は、返金...

著者：加藤 清出版社：地湧社サイズ：単行本ISBN-10：4885030714ISBN-13：9784885030710■通常24時間以内に出荷可能です。■ネコポスで送料は1〜3点で298円、4点で328円。5点以上で600円からとなります。※2,500円以上の購入で送料無料。※多数ご購入頂いた場合は、宅配便での発送になる場合があります。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。メール便送料無料です。■...

著者：小関 勝美出版社：現代書林サイズ：単行本ISBN-10：4876203210ISBN-13：9784876203215■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　発送まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■メール便は、1冊から送料無料です。※宅配便の場合、2,500円以上送料無料です。※最短翌日配達ご希望の方は、宅配便をご選択下さい。※「代引き」ご希望の方は宅配便をご選択下さい。※配送番号付き...

著者：小関 勝美出版社：現代書林サイズ：単行本ISBN-10：4876203210ISBN-13：9784876203215■通常24時間以内に出荷可能です。■ネコポスで送料は1〜3点で298円、4点で328円。5点以上で600円からとなります。※2,500円以上の購入で送料無料。※多数ご購入頂いた場合は、宅配便での発送になる場合があります。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。メール便送料無料です。...

著者：加藤 清出版社：地湧社サイズ：単行本ISBN-10：4885030714ISBN-13：9784885030710■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　発送まで72時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。■宅配便(送料398円)にて出荷致します。合計3980円以上は送料無料。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。メール便送料...

著者：小関 勝美出版社：現代書林サイズ：単行本ISBN-10：4876203210ISBN-13：9784876203215■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　発送まで72時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。■宅配便(送料398円)にて出荷致します。合計3980円以上は送料無料。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。メール便送...

【GAMP 5 2nd Edition対応】CSV実施標準業務手順書（SOP）集 2022年発行のGAMP 5 第2版に完全準拠 なぜ今、GAMP 5 第2版への更新が必要なのか？ GAMP 5 第2版（2022年7月発行）は、初版から14年を経て、デジタル化の急速な進展とクラウド技術の普及を反映した大幅改定版です。 アジャイル開発手法への対応 従来のウォーターフォール型に加え、反復的開発プロセスをサポート。現代の開発手法に完全対応しています。 クラウドシステムのバリデーション Saa...

コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集 〜CSV実務に必要な31本のSOP完全パッケージ〜 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集 SOP数 全31本（Ver.2.00） 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から...

著者：鈴木 昇一出版社：創成社サイズ：単行本ISBN-10：4794424485ISBN-13：9784794424488■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　発送まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■メール便は、1冊から送料無料です。※宅配便の場合、2,500円以上送料無料です。※最短翌日配達ご希望の方は、宅配便をご選択下さい。※「代引き」ご希望の方は宅配便をご選択下さい。※配送番号付き...

著者：鈴木 昇一出版社：創成社サイズ：単行本ISBN-10：4794424485ISBN-13：9784794424488■通常24時間以内に出荷可能です。■ネコポスで送料は1〜3点で298円、4点で328円。5点以上で600円からとなります。※2,500円以上の購入で送料無料。※多数ご購入頂いた場合は、宅配便での発送になる場合があります。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。メール便送料無料です。...

著者：鈴木 昇一出版社：創成社サイズ：単行本ISBN-10：4794424485ISBN-13：9784794424488■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　発送まで72時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。■宅配便(送料398円)にて出荷致します。合計3980円以上は送料無料。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。メール便送...