FDA QMSRに沿った形の各ひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ・品質マニュアル ・マネジメントレビュ規程・手順書・様式 ・文書管理規程・手順書・様式 ・教育訓練規程・手順書・様式 ・設計管理規程・手順書・様式 ・設計変更規程・手順書・様式 ・工程設計手順書・様式 ・購買管理規程...

ISO-13485に沿った形の各ひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ・品質マニュアル ・マネジメントレビュ規程・手順書・様式 ・文書管理規程・手順書・様式 ・教育訓練規程・手順書・様式 ・設計管理規程・手順書・様式 ・設計変更規程・手順書・様式 ・工程設計手順書・様式 ・購買管理規...

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 SaMD開発手順書目次 1. 目的 2. 適用範囲 　2.1 適用範囲 　2.2 非適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 設計開発ステージとソフトウェア開発プロセスの対応（5.1.3 b）） 6. 成果物 7. ソフトウェア開発プロセス（5.） 　7.1 ソフトウェア開発計画（5.1） 　　7.1.1 プロセスのインプットおよびアウトプット 　　7...

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ※解説ビデオは、DVDで納品いたします。 【品質管理監督システム基準書】 ・ MD-QMS-M1 品質管理監督システム基準書（QMS省令2021年版対応） ・ MD-QMS-M101 品質方針 ・ MD-QMS-M102 品質目標（XX部） 【管理監督者照査規程・手順書・様式】 ・ MD-QMS-K1 管理監督者照査規程 ・ MD-QMS-S101 管理監督者照査手順書 ・ MD-Q...

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 SW-QMS-301-01_ソフトウェア要求分析フェーズチェックリスト SW-QMS-302-01_ソフトウェア要求分析シート SW-QMS-303-01_ウォークスルーレビューチェックリスト SW-QMS-304-01_インスペクションチェックリスト SW-QMS-305-01_オフラインレビュー概要シート SW-QMS-306-01_ウォークスルーレビュー概要シート SW-QMS-307-01_インスペクション概要...

【中古】（非常に良い）お風呂用水素水生成器HYXIA Beauty（ハイシアビューティ）【メーカー名】商研テクノ株式会社【メーカー型番】HYX-1【ブランド名】HYXIA【商品説明】お風呂用水素水生成器HYXIA Beauty（ハイシアビューティ）特許技術採用の大人気ハイパワー水素水生成器！特許技術を採用しているので高濃度の水素を効率よく生成できます。ご自宅で水素バスをお楽しみいただけます。【サイズ(重量)】コントロールユニット：260×160×91mm(3000g)　白金電...

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【IEC/TR 80002-2対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品...

【中古】お風呂用水素水生成器HYXIA Beauty（ハイシアビューティ）【メーカー名】商研テクノ株式会社【メーカー型番】HYX-1【ブランド名】HYXIA【商品説明】お風呂用水素水生成器HYXIA Beauty（ハイシアビューティ）特許技術採用の大人気ハイパワー水素水生成器！特許技術を採用しているので高濃度の水素を効率よく生成できます。ご自宅で水素バスをお楽しみいただけます。【サイズ(重量)】コントロールユニット：260×160×91mm(3000g)　白金電極：φ75mm×395mm...

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 コンピュータ化システム管理テンプレート集 ・CSV-0101-01 ユーザ要求仕様書TemplateVer.2.00 ・CSV-0102-01 リスク評価報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0103-01 バリデーション計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0103-02 バリデーション報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0103-03 システムリリース通知書TemplateVer.2.00 ・CSV-0104-01 パッケージ調査計画書Templa...

GAMP 5に対応した「CSV対応テンプレート」です。 2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。 2001年のGAMP4の発表から7年を経ての改定となりました。 製薬各社では、CSVの標準業務手順書（SOP）をGAMP 5に適合させ、改定する必要性があります。 GAMP 5では、各種の対コスト効果の高い方法論が数多く記述されています。 貴社のCSV SOPをGAMP 4対応からGAMP 5対応に改定することによって、より効果的で効率的なCSV実施ができます。 著者情報 株式会社イーコンプ...

和田攻 朝倉書店イガク セイブツガク ダイジテン ワダ,オサム 発行年月：2001年10月21日 予約締切日：2001年10月14日 ページ数：3冊 サイズ：事・辞典 ISBN：9784254300611 本 医学・薬学・看護学・歯科学 基礎医学 その他...

著者：濱田 観冏出版社：啓明書房サイズ：新書ISBN-10：4767109450ISBN-13：9784767109459■こちらの商品もオススメです ● 長生きしたければ朝食は抜きなさい 栄養学常識のウソを突く　体の不調を根本から改善する / 東 茂由 / 河出書房新社 [新書] ● いまの食生活では早死にする アメリカ上院栄養問題特別委員会レポート 改訂新版 / 経済界 / 経済界 [新書] ● 若返りの秘訣は「腹七分」 カロリー制限の科学と知恵 / 橋本 浩明 / 日経BPコンサルティング [単行本]...

著者：進藤 章二朗出版社：コロナ社サイズ：単行本ISBN-10：4339043095ISBN-13：9784339043099■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　出荷まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■1冊から送料無料です。■中古品ではございますが、良好なコンディションです。決済は、クレジットカード、代引き等、各種決済方法がご利用可能です。■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応...

著者：門仲 徹郎出版社：ハート出版サイズ：単行本ISBN-10：489295067XISBN-13：9784892950674■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　発送まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■メール便は、1冊から送料無料です。※宅配便の場合、2,500円以上送料無料です。※最短翌日配達ご希望の方は、宅配便をご選択下さい。※「代引き」ご希望の方は宅配便をご選択下さい。※配送番号付...

著者：門仲 徹郎出版社：ハート出版サイズ：単行本ISBN-10：489295067XISBN-13：9784892950674■通常24時間以内に出荷可能です。■ネコポスで送料は1〜3点で298円、4点で328円。5点以上で600円からとなります。※2,500円以上の購入で送料無料。※多数ご購入頂いた場合は、宅配便での発送になる場合があります。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。メール便送料無料で...

著者：濱田 観冏出版社：啓明書房サイズ：新書ISBN-10：4767109450ISBN-13：9784767109459■こちらの商品もオススメです ● 長生きしたければ朝食は抜きなさい 栄養学常識のウソを突く　体の不調を根本から改善する / 東 茂由 / 河出書房新社 [新書] ● いまの食生活では早死にする アメリカ上院栄養問題特別委員会レポート 改訂新版 / 経済界 / 経済界 [新書] ● 若返りの秘訣は「腹七分」 カロリー制限の科学と知恵 / 橋本 浩明 / 日経BPコンサルティング [単行本]...

著者：西岡 康夫出版社：ベネッセコーポレーションサイズ：単行本ISBN-10：4828870423ISBN-13：9784828870427■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　発送まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■メール便は、1冊から送料無料です。※宅配便の場合、2,500円以上送料無料です。※最短翌日配達ご希望の方は、宅配便をご選択下さい。※「代引き」ご希望の方は宅配便をご選択下さ...

著者：西岡 康夫出版社：ベネッセコーポレーションサイズ：単行本ISBN-10：4828870423ISBN-13：9784828870427■通常24時間以内に出荷可能です。■ネコポスで送料は1〜3点で298円、4点で328円。5点以上で600円からとなります。※2,500円以上の購入で送料無料。※多数ご購入頂いた場合は、宅配便での発送になる場合があります。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。メー...

著者：鈴木 重信出版社：日刊工業新聞社サイズ：単行本ISBN-10：4526015415ISBN-13：9784526015410■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　出荷まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■1冊から送料無料です。■中古品ではございますが、良好なコンディションです。決済は、クレジットカード、代引き等、各種決済方法がご利用可能です。■万が一品質に不備が有った場合は、返金...

著者：齊藤 忠夫出版社：オーム社サイズ：単行本ISBN-10：4274034151ISBN-13：9784274034152■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　出荷まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■1冊から送料無料です。■中古品ではございますが、良好なコンディションです。決済は、クレジットカード、代引き等、各種決済方法がご利用可能です。■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。...

著者：濱田 観冏出版社：啓明書房サイズ：新書ISBN-10：4767109450ISBN-13：9784767109459■こちらの商品もオススメです ● 長生きしたければ朝食は抜きなさい 栄養学常識のウソを突く　体の不調を根本から改善する / 東 茂由 / 河出書房新社 [新書] ● いまの食生活では早死にする アメリカ上院栄養問題特別委員会レポート 改訂新版 / 経済界 / 経済界 [新書] ● 若返りの秘訣は「腹七分」 カロリー制限の科学と知恵 / 橋本 浩明 / 日経BPコンサルティング [単行本]...

著者：西岡 康夫出版社：ベネッセコーポレーションサイズ：単行本ISBN-10：4828870423ISBN-13：9784828870427■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　発送まで72時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。■宅配便(送料398円)にて出荷致します。合計3980円以上は送料無料。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用...

著者：門仲 徹郎出版社：ハート出版サイズ：単行本ISBN-10：489295067XISBN-13：9784892950674■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　発送まで72時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。■宅配便(送料398円)にて出荷致します。合計3980円以上は送料無料。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。メール...

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 SW-QMS-202-01 ソフトウェアメトリクス運用定義書 SW-QMS-203-01 レビュ手順書 SW-QMS-204-01 ソフトウェア構成管理手順書 SW-QMS-205-01 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 SW-QMS-206-01 ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書 SW-QMS-207-01 ソフトウェアメトリクス測定・分析手順書 SW-QMS-208-01 ...

著者：日経BP社バイオセンター編集出版社：日経BPサイズ：単行本ISBN-10：4822231550ISBN-13：9784822231552■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　発送まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■メール便は、1冊から送料無料です。※宅配便の場合、2,500円以上送料無料です。※最短翌日配達ご希望の方は、宅配便をご選択下さい。※「代引き」ご希望の方は宅配便をご選択下さい...

著者：日経BP社バイオセンター編集出版社：日経BPサイズ：単行本ISBN-10：4822231550ISBN-13：9784822231552■通常24時間以内に出荷可能です。■ネコポスで送料は1〜3点で298円、4点で328円。5点以上で600円からとなります。※2,500円以上の購入で送料無料。※多数ご購入頂いた場合は、宅配便での発送になる場合があります。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■中古品ではございますが、良好なコンディションです。決済はク...

著者：日経BP社バイオセンター編集出版社：日経BPサイズ：単行本ISBN-10：4822231550ISBN-13：9784822231552■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　発送まで72時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。■宅配便(送料398円)にて出荷致します。合計3980円以上は送料無料。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■中古品ではございますが、良好なコンディションで...

2023年4月1日に医療機器基本要件基準が改定され、サイバーセキュリティ対応が必須となりました。 外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器は、サイバーセキュリティ対策が求められます。 サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共に、ヘルスケア施設における患者ケアの提供を中断させてきた経緯があります。 これらのインシデントは、診断および治療介入の遅延、誤診断または不適切な...

著者：永井 勝次出版社：自然の友社サイズ：単行本ISBN-10：4915040194ISBN-13：9784915040191■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　出荷まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■1冊から送料無料です。■中古品ではございますが、良好なコンディションです。決済は、クレジットカード、代引き等、各種決済方法がご利用可能です。■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。...

著者：永井 勝次出版社：自然の友社サイズ：単行本ISBN-10：4915040194ISBN-13：9784915040191■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　発送まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■メール便は、1冊から送料無料です。※宅配便の場合、2,500円以上送料無料です。※最短翌日配達ご希望の方は、宅配便をご選択下さい。※「代引き」ご希望の方は宅配便をご選択下さい。※配送番号付...