著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ※解説ビデオは、DVDで納品いたします。 【品質管理監督システム基準書】 ・ MD-QMS-M1 品質管理監督システム基準書（QMS省令2021年版対応） ・ MD-QMS-M101 品質方針 ・ MD-QMS-M102 品質目標（XX部） 【管理監督者照査規程・手順書・様式】 ・ MD-QMS-K1 管理監督者照査規程 ・ MD-QMS-S101 管理監督者照査手順書 ・ MD-Q...

ISO-13485:2016に沿った形の各ひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ・品質マニュアル ・マネジメントレビュ規程・手順書・様式 ・文書管理規程・手順書・様式 ・教育訓練規程・手順書・様式 ・設計管理規程・手順書・様式 ・設計変更規程・手順書・様式 ・工程設計手順書・様式 ・購買...

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 SW-QMS-301-01_ソフトウェア要求分析フェーズチェックリスト SW-QMS-302-01_ソフトウェア要求分析シート SW-QMS-303-01_ウォークスルーレビューチェックリスト SW-QMS-304-01_インスペクションチェックリスト SW-QMS-305-01_オフラインレビュー概要シート SW-QMS-306-01_ウォークスルーレビュー概要シート SW-QMS-307-01_インスペクション概要...

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【IEC/TR 80002-2対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品...

韮沢 靖【商品状態など】目立つ折れあり。カバーはありません。中古品のため商品は多少のキズ・使用感がございます。画像はイメージです。記載ない限り帯・特典などは付属致しません。万が一、品質不備があった場合は返金対応致します。メーカーによる保証や修理を受けれない場合があります。(管理ラベルは跡が残らず剥がせる物を使用しています。）【2024/04/16 10:33:03 出品商品】...

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 コンピュータ化システム管理テンプレート集 ・CSV-0101-01 ユーザ要求仕様書TemplateVer.2.00 ・CSV-0102-01 リスク評価報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0103-01 バリデーション計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0103-02 バリデーション報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0103-03 システムリリース通知書TemplateVer.2.00 ・CSV-0104-01 パッケージ調査計画書Templa...

GAMP 5に対応した「CSV対応テンプレート」です。 2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。 2001年のGAMP4の発表から7年を経ての改定となりました。 製薬各社では、CSVの標準業務手順書（SOP）をGAMP 5に適合させ、改定する必要性があります。 GAMP 5では、各種の対コスト効果の高い方法論が数多く記述されています。 貴社のCSV SOPをGAMP 4対応からGAMP 5対応に改定することによって、より効果的で効率的なCSV実施ができます。 著者情報 株式会社イーコンプ...

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 SW-QMS-202-01 ソフトウェアメトリクス運用定義書 SW-QMS-203-01 レビュ手順書 SW-QMS-204-01 ソフトウェア構成管理手順書 SW-QMS-205-01 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 SW-QMS-206-01 ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書 SW-QMS-207-01 ソフトウェアメトリクス測定・分析手順書 SW-QMS-208-01 ...

【IEC 62304対応】ソフトウェア開発手順書から参照されている各文書（下位文書）のひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ・ MD-SW-01 ソフトウェア開発計画書 ・ MD-SW-02 ソフトウェア検証計画書 ・ MD-SW-03 ソフトウェア文書管理...

GAMP 5に対応した「CSV対応SOP」です。 2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。 2001年のGAMP4の発表から7年を経ての改定となりました。 製薬各社では、CSVの標準業務手順書（SOP）をGAMP 5に適合させ、改定する必要性があります。 GAMP 5では、各種の対コスト効果の高い方法論が数多く記述されています。 貴社のCSV SOPをGAMP 4対応からGAMP 5対応に改定することによって、より効果的で効率的なCSV実施ができます。 著者情報 株式会社イーコンプライアン...

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集 ・CSV-0101 ユーザ要求仕様書 SOPVer.2.00 ・CSV-0102 リスク評価 SOPVer.2.00 ・CSV-0103 バリデーション計画及び報告 SOPVer.2.00 ・CSV-0104 パッケージ調査 SOPVer.2.00 ・CSV-0105 サプライヤオーディット SOPVer.2.00 ・CSV-0201 機能仕様書 SOPVer.2.00 ・CSV-0301 システム設計 SOPVer.2.00 ・CSV-0302 DR...

MDRが完全施行された際、米国代理人とは大きく異なり、欧州指定代理人の役割と責任は非常に広範囲で重くなります。 製造業者は欧州指定代理人（現地法人）に対して、MDRに対応した業務を滞りなく遂行する必要があります。 本手順書を欧州指定代理人（現地法人）に提供することにより、MDRの要求事項を遵守した活動が出来るようになります。 なお、本手順書は日本語版のみです。 貴社でカスタマイズ後に英訳（現地語訳）等を実施してご使用ください。 MS-Word形式で...

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 設計インプットプロセス 　5.1 使用のための仕様の作成 　5.2 安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定 　5.3 既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定 　5.4 ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述 　5.5 累積的評価のためのハザード関...

2023年4月1日に医療機器基本要件基準が改定され、サイバーセキュリティ対応が必須となりました。 外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器は、サイバーセキュリティ対策が求められます。 （経過期間は、2024年3月31日まで） サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共に、ヘルスケア施設における患者ケアの提供を中断させてきた経緯があります。 これらのインシデントは、診断および治...

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が、実質的な規制要件となりました。 IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。 2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。 米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。 IEC 62304は「医療...

◆◆◆箱なし。迅速・丁寧な発送を心がけております。【毎日発送】 商品状態 著者名 著:執筆者：69名,編集:技術情報協会 出版社名 技術情報協会 発売日 2014年09月30日 ISBN 9784861045448...

◆◆◆カバーなし。迅速・丁寧な発送を心がけております。【毎日発送】 商品状態 著者名 著:執筆者:53名,著:編集：技術情報協会 出版社名 技術情報協会 発売日 2020年07月31日 ISBN 9784861047992...

◆◆◆箱なし。迅速・丁寧な発送を心がけております。【毎日発送】 商品状態 著者名 編集:技術情報協会 出版社名 技術情報協会 発売日 2008年09月30日 ISBN 9784861042584...

◆◆◆箱なし。カバーなし。全体的に使用感があります。迅速・丁寧な発送を心がけております。【毎日発送】 商品状態 著者名 著:執筆者：56名,寄稿:編集：技術情報協会 出版社名 技術情報協会 発売日 2018年05月31日 ISBN 9784861047138...

◆◆◆カバーなし。箱なし。迅速・丁寧な発送を心がけております。【毎日発送】 商品状態 著者名 著:執筆者：57名,編集:技術情報協会 出版社名 技術情報協会 発売日 2017年04月28日 ISBN 9784861046537...

◆◆◆カバーなし。迅速・丁寧な発送を心がけております。【毎日発送】 商品状態 著者名 著:執筆者：57名,寄稿:編集：技術情報協会 出版社名 技術情報協会 発売日 2018年02月28日 ISBN 9784861046940...

高橋孝子／ほか企画・編纂本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名クレス出版出版年月2020年06月サイズ22cmISBNコード9784866700847理学 家政学 栄養学商品説明〈食育の起源〉資料集 第1巻〜第5巻 5巻セットシヨクイク ノ キゲン シリヨウシユウ ダイイツカン ダイゴカン※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。あらかじめご了承ください登録日2020/07/09...

■ISBN:9784866700847★日時指定・銀行振込をお受けできない商品になりますタイトル〈食育の起源〉資料集　第1巻〜第5巻　5巻セット　高橋孝子/ほか企画・編纂フリガナシヨクイク　ノ　キゲン　シリヨウシユウ　ダイイツカン　ダイゴカン発売日202006出版社クレス出版ISBN9784866700847大きさ22cm著者名高橋孝子/ほか企画・編纂...

著者高橋孝子(ほか)出版社クレス出版発売日2020年06月ISBN9784866700847キーワードしよくいくのきげんしりようしゆうだいいつかんだいご シヨクイクノキゲンシリヨウシユウダイイツカンダイゴ たかはし たかこ タカハシ タカコ9784866700847...

クレス出版 シヨクイク　ノ　キゲン　シリヨウシユウ　ゼン　5 タカハシ　タカコ　キム　キヨンジユ...

著者高橋孝子(ほか)出版社クレス出版発売日2020年06月ISBN9784866700847キーワードしよくいくのきげんしりようしゆうだいいつかんだいご シヨクイクノキゲンシリヨウシユウダイイツカンダイゴ たかはし たかこ タカハシ タカコ9784866700847...

FDA QSRに沿った形のプロセスバリデーションに関するひな形セットです。 FDAは完成した医療機器の品質を最重要視しています。 プロセスバリデーションは品質を担保する重要項目の一つです。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ・ MD-QMS-F7501 PV実施計画書 ・ MD-QMS-F7502...

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1.　システム復旧統括チーム 　1.1　構成メンバー 　1.2　役割と責任 　1.3　参照手順・ドキュメント 　1.4　必要備品 2.　アプリケーション対策チーム 　2.1　構成メンバー 　2.2　役割と責任 　2.3　参照手順・ドキュメント 　2.4　必要備品 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が...

平成17年4月1日に厚生労働省から発出された「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」 （ER/ES指針）に対応するためのガイドラインです。 正しいER/ES指針への対応は、条文の正しい解釈から始まります。指針を正確に理解しないまま、対応を始めると的外れな対応になってしまったり、過剰な投資を強いてしまうことにもなりかねません。 本文書は、当社ができる限り慎重に指針を解釈し、具体的な対応のた...

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。 改正前のQMS省...