製造管理規程 〜医薬品製造における包括的な管理基準文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 製造管理規程 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。 イー...

【医療機器】洗浄バリデーション手順書 〜医療機器製造業界必携の実務文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 製品内容 【医療機器】洗浄バリデーション手順書 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 医療機器製造における洗浄バリデーションの実務に必要不可欠な手順書です。 厚生労働省の最新ガイドラインに完全準拠した内容で、実際の現場ですぐに活用できる実...

高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌手順書 〜医薬品製造における滅菌業務の実務文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌手順書 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。...

【IEC-62304対応】ソフトウェア供給者管理手順書 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 目次 ソフトウェア供給者管理手順書 　1. 目的 　2. 適用範囲 　3. 成果物 　4. ソフトウェア供給者管理 　　4.1 プロセスの開始基準、インプット、終了基準およびアウトプット 　　4.2 手順 ...

【医療機器】製造およびサービス提供の管理規程・手順書 〜新QMS省令対応・ISO13485:2016準拠〜 重要：CD-R・DVD形式での納品となります ※解説ビデオはDVD、様式データはCD-Rでお届けします 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）...

治験の届出に関する標準業務手順書 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 収録内容 1. 目的 2. 用語の定義 3. 一般事項 4. 届出の種類 5. 治験計画の届出に関する手順 　5.1 対象 　5.2 届出方法 　5.3 届出事項詳細 6. 届出時期 　6.1 治験計画届書（局長通知別紙様式1および別紙様式2） 　6.2 治験計画変更届書（局長通知別紙様式3および別紙様式4） 　6.3 治験中止届書（局長通知別紙様式5および別紙様式6） 　6.4 治験終了届...

【GMP省令対応 記録管理規程・手順書】 〜2021年8月改正GMP省令完全準拠〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 記録管理規程・記録管理手順書 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令に完全準拠した記録管理規程・手順書のセットです。 今...

【GMP省令対応】製造販売業者との取決め規程・手順書 医療機器製造業界必携の実務文書 重要:CD-R形式での納品となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 製造販売業者との取決め規程製造販売業者との取決め手順書 納品形態 CD-R(様式データ収録) 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 2021年8月改正GMP省令に完全対応 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行さ...

参考品管理規程・参考品管理手順書 〜GMP省令準拠の参考品管理体制構築〜 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 参考品管理規程参考品管理手順書 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した、参考品管...

【医療機器】洗浄バリデーション計画書 〜医療機器製造業界必携の実務文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 【医療機器】洗浄バリデーション計画書医療機器製造業のQMS要求事項に完全対応 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 医療機器製造における洗浄バリデー...

【医療機器】識別規程・手順書 〜新QMS省令対応版〜医療機器製造業界必携の実務文書 重要：CD-R・DVD形式での納品となります ※CDドライブ・DVDドライブを装備したPCが必要です 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省...

【医療機器】洗浄バリデーション手順書 〜医療機器製造業界必携の実務文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 【医療機器】洗浄バリデーション手順書PQ計画書、記録書、報告書 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 注意事項 様式はCD-Rで納品※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、C...

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 IQ計画書、記録書、報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。...

品質管理規程 〜医薬品の品質保証に不可欠な試験検査管理文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 品質管理規程 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。 イー...

標準品管理規程・標準品管理手順書 〜GMP省令準拠の標準品管理体制構築〜 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 標準品管理規程標準品管理手順書 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した、標準品管...

【医療機器】トレーサビリティ管理規程・手順書 〜新QMS省令対応版〜ISO13485:2016準拠 重要：CD-R・DVD形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 🚨 新QMS省令対応必須！2024年3月26日施行 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日...

ISO-13485 サンプリング検査計画手順書 医療機器企業向け品質マネジメントシステムテンプレート ■ 商品概要 ISO-13485に沿った形のサンプリング検査計画手順書です。 これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、 認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ■ 対象企業 ● これから医療機器企業を立ち上げる企業 ● ISO-...

【IEC-62304対応】製品ソフトウェア設計開発テーラリングガイドライン MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 目次 ・製品ソフトウェア設計開発テーラリングガイドライン 　1.　目的 　2.　適用範囲 　3.　用語の定義 　4.　テーラリング方針 　5.　成果物 　　5.1　テーラリング不可...

【ISO-13485対応】トレーサビリティ規程、手順書 ISO-13485に沿った形のトレーサビリティ管理に関する規程、手順書です。 トレーサビリティの管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 提供形式 MS-...

【IEC-62304対応】ソフトウェア構成管理手順書 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 提供形式 CD-Rにて納品（MS-Word形式） ■ 収録内容 ソフトウェア構成管理手順書 　1. 目的 　2. 適用範囲 　3. 用語の定義 　4. 成果物 　5. ソフトウェア構成管理 　　5.1 プロセスの開始基準、インプット、終了基準およびアウトプット 　　5.2 手...

【医療機器】取扱説明書作成手順書 〜JIS T 62366-1：2022完全対応版〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 🚨 2024年3月31日までの対応が必須です 医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022「医療機器−第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の第9条および第16条等で規定するユーザビリティ...

環境モニタリング規程・手順書・様式 〜医薬品製造における環境管理の必須文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 環境モニタリング規程・手順書・様式 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行され...

プロセスシミュレーション規程・手順書 〜無菌医薬品製造の必須バリデーション文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 プロセスシミュレーション規程・手順書 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日からGMP省令が改...

【IEC-62304対応】ソフトウェアメトリクス測定・分析手順書 様式はCD-Rで納品 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 目次 ソフトウェアメトリクス測定・分析手順書 　1.　目的 　2.　適用範囲 　3.　用語の定義 　4.　成果物 　5.　ソフトウェアメトリクス測定・分析手順書 　　5.1　プ...

【IEC-62304対応】QMSひな形 ソフトウェアプロジェクト監視・制御手順書 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形式 CD-Rにて納品（MS-Word形式） 内容情報 目次 ソフトウェアプロジェクト監視・制御手順書 　1. 目的 　2. 適用範囲 　3. 用語の定義 　4. 成果物 　5. ソフトウェアプロジェクト監視・制御 　　5.1 プロセスの開始基準...

【ISO-13485対応】包装・ラベリング管理規程＆ラベリング管理手順書 様式はCD-Rで納品 製品概要 ISO-13485に沿った形の包装・ラベリングに関する管理規程とラベリング管理手順書です。 包装規程・ラベリング規程をセットにいたしました。 FDAは厳格なラベリングの管理を要求しています。 さらに今後UDIがQSR要求事項となり、ラベリングに対して一層厳格な対応が必要となってきます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。...

【IEC-62304対応】ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形態 CD-Rにて納品（MS-Word形式） 内容情報 目次 ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書 　1.　目的 　2.　適用範囲 　3.　用語の定義 　4.　成果物 　5.　ソフトウェア問題管理 　　5.1　プロセスの開始基準、インプット、終了基準...

【ISO-13485対応】物流管理規程 ■ 商品概要 ISO-13485に沿った形の物流管理に関する規程です。 これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたしま...

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出荷目安の詳細はこちら内容詳細成形時間短縮を目指した熱可塑性CFRPや成形加工技術、自動車への応用などの開発動向、そしてCFRPが使われる用途別市場動向、炭素繊維・中間材加工・成形加工メーカー動向などの市場動向を一冊にまとめた。...