出荷目安の詳細はこちら内容詳細◆各種設備や輸送物の重大事故に繋がりかねない“腐食”！◆腐食のメカニズムから、各腐食現象の詳細、寿命予測、センシング・検出・モニタリング技術まで解説！◆耐腐食材料の開発、防食技術・維持管理技術についても紹介！【主な目次】第1章　腐食分野における国際規格の動向第2章　腐食現象第3章　腐食試験第4章　寿命予測第5章　構造物の腐食センシング・検出・モニタリング技術第6章　耐腐食材料の開発第7章　金属・構造物の...

著者が15年にわたって採集した3万2000点の●葉の中から104科・424属・1292種を紹介。1600余葉の図版は函館博物館所蔵の原図より直接再現。【必ずお読み下さい。】★バーゲンブックです。★併売を行なっている関係で、一時的に在庫切れの場合があります。その場合には早急に仕入を行い、対応結果をメールにてご連絡致します。★非再版本として出庫したもので、本の地の部分に朱赤で（B）の捺印、罫線引き、シール貼りなどがされています。一般的なリサイク...

化学工業日報社 オウシユウ　カガクヒン　キセイ　シ−エルピ−　ト　カイセイ　リ−チ　CLP カザマ　ヨシテル　ジムシヨ...

化学工業日報社...

【IEC-62304対応】ソフトウェアテスト手順書 【重要】CD-R納品製品 本製品はCD-Rでの納品となります。ご利用にはCDドライブを装備したPCが必要です。 製品情報 著者 村山 浩一 所属 株式会社イーコンプライアンス代表取締役 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形式 CD-R   本製品の特徴 ・IEC 62304規格準拠 ・FDA審査対応可能 ・実用的な様式集 ・編集可能な形式 ・すぐに使える ・印刷対応 収録文書テンプレート一覧 1. 基本文書 ・用語集 ・参照文献 ・目的 2. 開...

【IEC-62304対応】インスペクションチェックリスト 製品情報 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1.　用語集 2.　参照資料 3.　チェックリスト 重要なお知らせ 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 注意事項： お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含ま...

分析法バリデーション規程 〜GMP省令準拠の分析法バリデーション体制構築〜 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 分析法バリデーション規程 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した、分析法バリ...

ISO-13485 物流管理手順書 医療機器品質マネジメントシステムに準拠した物流管理文書テンプレート 製品概要 ISO-13485に沿った形の物流管理手順書です。 これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 📋 ISO-13485準拠 国際規格に完全準拠した標準手順書 📝 ...

【新QMS省令対応】登録製造所からの通知実施規程 解説DVD + 様式CD-R セット 〜2024年3月26日完全施行対応の必携実務文書〜 重要：解説DVD + 様式CD-Rでのご提供 ※DVDプレーヤー及びCDドライブを装備したPCが必要です 🚨 新QMS省令 完全施行まで残りわずか！ 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は3年間であ...

【IEC-62304対応】オフラインレビュー概要シート 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 オフラインレビュー概要シート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装...

標準業務手順書からの逸脱に関する標準業務手順書 医療機器治験対応 SOP文書 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 責任範囲 5. 基本方針 6. GCP省令、SOPからの不遵守・逸脱対応手順 　6.1 事前の対応 　6.2 事後の対応 　6.3 治験実施計画書等からの逸脱・不遵守 7. 付則 【注意】 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには...

【GMP省令対応】ペストコントロール規程 〜改正GMP省令要求事項に完全準拠〜 【重要】CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 ペストコントロール規程 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（加筆・修正可能） 必要環境 CDドライブを装備したPC ◆ 2021年8月1日 GMP省令大改正に対応 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行...

【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト進捗報告書テンプレート 重要: 納品形式について 様式はCD-Rで納品いたします ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト進捗報告書テンプレート 納品形式 CD-R（様式データ収録） ご利用にあたっての注意事項 ・様式はCD-Rで納品いたします ・本CD-...

【IEC-62304対応】レビュ欠陥ログシート 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 レビュ欠陥ログシート 納品形態 CD-R 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 重要：様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブ...

【IEC-62304対応】ソフトウェアリリースノート 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 はじめに   1.1 目的   1.2 適用範囲   1.3 ソフトウェア識別   1.4 ソフトウェア改訂履歴 2 システム要件   2.1 最小   2.2 推奨 3 実装方法 4 変更点   4.1 追加機能   4.2 除外機能 5 解決済み不具合 6 既知の不具合、制...

【IEC-62304対応】ソフトウェア構成管理計画書 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. はじめに     3.1. 目的     3.2. 範囲 4. 構成コントローラ 5. 構成識別     5.1. 構成項目の識別     5.2. ファイル命名規則     5.3. 版（バージョン）   ...

【GMP省令対応】設備管理規程 改正GMP省令要求事項に完全準拠 【重要】CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 設備管理規程 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（加筆・修正可能） 必要環境 CDドライブを装備したPC 2021年8月1日 GMP省令の大改正に対応 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大...

【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト終結確認書 重要なお知らせ 様式はCD-Rで納品いたします ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト終結確認書 納品形態 CD-R（様式データ収録） ご購入前の注意事項 【納品について】 様式はCD-Rで納品いたします。データの受け取りには、CDドライ...

ISO-13485 ラベリング管理手順書 医療機器品質マネジメントシステム準拠 ISO-13485に沿った形のラベリング管理手順書です。 これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※...

【ISO-13485対応】環境モニタリング手順書 ISO-13485に沿った形の環境モニタリング手順書です。 これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたし...

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験データの統計解析に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 遵守すべき規制等 4. 用語の定義 5. 役割と責任 6. 実施手順 　　6.1 仕様書類の作成 　　　　6.1.1 図表レイアウトの作成 　　　　6.1.2 解析データセット仕様書の作成 　　　　6.1.3 解析プログラム仕様書の作成 　　6.2 仕様書類の改訂 　　6.3 解析プログラムの作成 　　6.4 解析データ...

ソフトウェアプロジェクト管理ワークブック 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト管理ワークブック 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと...

無菌製剤製造管理規程 〜無菌医薬品製造における最も重要な管理基準文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 無菌製剤製造管理規程 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンス...

【GMP省令対応 製品保管規程】 〜2021年8月改正GMP省令完全準拠〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 製品保管規程 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令に完全準拠した製品保管規程です。 今般の改正は大改正であり、医薬品製造業における品...

【GMP省令対応】 職員の衛生管理手順書 様式はCD-Rで納品 【重要】CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 著...

ソフトウェアプロセス逸脱報告書テンプレート Software Process Deviation Report Template 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロセス逸脱報告書テンプレート 納品形式 CD-R 【!】重要なお知らせ 様式はCD-Rで納品いたします ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式での納品となります ・CDドライ...

医療機器の臨床試験の実施に関する規程 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 医療機器の臨床試験の実施に関する規程 1.　目的 2.　適用範囲 3.　用語の定義 4.　治験の原則 5.　治験の準備 　5.1　業務手順書等（GCP省令第4条） 　5.2　安全性試験等の実施（GCP省令第5条） 　5.3　実施医療機関等の選定（GCP省令第6条） 　5.4　治験実施計画書（GCP省令第7条） 　5.5　治験機器概要書（GCP省令第8条） 　5.6　説明文...

【IEC-62304対応】検証計画書 重要なお知らせ 様式はCD-Rで納品 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 適用範囲 5. プロジェクトまたは製品の概要 5.1. 目的 5.2. 主な機能、性能 5.3. 市場および...

洗浄バリデーション規程 〜医薬品製造における洗浄の妥当性確保の基準文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 洗浄バリデーション規程 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。...

【GMP省令対応】ラベリング作業規程 〜改正GMP省令要求事項に完全準拠〜 【重要】CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 ラベリング作業規程 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（加筆・修正可能） 必要環境 CDドライブを装備したPC ◆ 2021年8月1日 GMP省令大改正に対応 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました...